공지

성매개감염병 원인균 확인에 대한 실증특례

1. 규제특례 내용

◦ 자가채취키트를 활용한 성병 원인균 유무확인 안내 서비스

2. 규제특례 구역, 기간, 규모

◦ 구역 : 전국

◦ 기간 : 2023.09.13. ~ 2025.09.12. (2년) 

◦ 규모 : 성병 원인균 검사 자가채취키트 2000개

3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건

 조건

1. (사용방법) 검체 채취 과정에서 의료기기의 부정확한 사용을 방지할 수 있도록 보다 상세한 사용방법 및 예상되는 실수 등 안내

2. (본인사용) 타인 검체를 채취하여 검사 결과를 악용하는 경우를 방지할 수 있도록 서비스 신청 당사자가 서비스를 직접 이용하도록 하는 등 보완방안 마련

3. (배송과정) 검체의 채취 후 배송과정상 오염·파손·변형 등이 발생하지 않도록 밀봉방식 등 점검

4. (거짓 음성 가능성) 실제 양성인 환자가 검사 결과 음성으로 나오는 경우 타인에게 전염되는 등 문제가 발생할 수 있으므로, - 검사결과의 한계, 과학적 근거 등을 결과지에 명확하게 기록, - 증상이 계속되거나 검체의 오염가능성이 있는 등 재검사가 필요하다고 판단되는 경우, 검사 결과 음성이라고 하더라도 가까운 의료기관을 방문해 재검사를 받을 수 있도록 안내

5. (검증방법) 실증성과 측정의 객관성 확보를 위해 신청 기업 소속 의료기관(검사센터) 외의 복수의 검사기관 및 의료기관이 참여하고, - 검사결과의 온라인 회신과 의료기관을 방문하여 진료 및 상담하는 경우 간에 유효성 비교 검증

 공통조건

사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상

등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

 공통사항

사업자가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

◦ 책임보험 가입을 통한 손해배상

- 생산물배상(PL)책임보험 : 대인 1.8억/명, 대물 10억/사고당, 총 보상한도액 무제한

- 개인정보보호 배상책임보험 : 2억원

※ 상기 보험 보장범위를 초과하는 손해는 (주)쓰리제이에서 전액 배상

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

◦ (주)뷰니브랩은 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

◦ (주)뷰니브랩이 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것

본 검사는 의료기관의 진료와 처방을 대체 하지 않습니다.