체킷 이용자를 위한 질 마이크로바이옴 검사 소개
[안내사항]
1 질 마이크로바이옴 검사 동의서 작성 전 반드시 본 질 마이크로바이옴 검사 소개서의 내용을 충분히 숙지합니다.
2 질 마이크로바이옴 검사의 개념 및 목적, 검사방법, 검체 관리에 관한 사항, 의뢰자의 권리 및 개인정보보호, 동의의 철회에 대한 의미를 확인합니다.
3 질 샘플 채취 키트 내 동봉된 키트 사용 설명서를 읽고 질 샘플 채취 방법과 키트 반송 방법을 확인합니다.
[개념 및 목적]
체킷 이용자를 위한 질 마이크로바이옴 검사는 질 내부 마이크로바이옴 환경에 대해 아토플렉스가 분석하여 제공하는 서비스로 개인의 질 마이크로바이옴 특성을 분석 후 그에 따른 맞춤 유산균을 추천하는 분석 서비스입니다.
[개인특성과 질 마이크로바이옴의 관계]
본 검사 서비스에서 제공하는 개인 질 마이크로바이옴의 특성은 Vaginal Microbiome CST (community status type)에 기반하였으며, 질 내 우세균종에 따라 분류한 CST type 은 질 내 pH 및 타 미생물 번식에 영향을 미칠 수 있습니다.
해당 특성에 영향을 주는 요소는 식습관, 생활환경 등 그 영향 정도는 각각 다르지만 매우 다양하며, 따라서 최종 결과에 대한 바른 이해를 위해서는 검사 결과 뿐만 아니라 환경적 요소도 함께 고려되어야 합니다.
[검사 서비스]
체킷 이용자를 위한 질 마이크로바이옴 검사는 질 내의 우세균종을 확인하고, 마이크로바이옴 환경을 확인합니다.
- 우세균종 확인
- L.cripatus, L.gasseri, L.iners, L.jensenii 의 분포를 확인하여 CST type 을 확인합니다
- 마이크로바이옴 환경 확인
- 질 내 서식중인 마이크로바이옴의 균의 정보에 대해 검사합니다.
[검사 의미 바로 알기]
본 검사 결과는 질병의 ‘진단 및 치료’의 목적으로 사용될 수 없으며, 의학적인 소견이 필요한 경우 의사와 상담하시기 바랍니다.
해당 검사 결과는 현재의 정확한 환경 요인 (건강상태, 건강검진 결과, 식생활 습관 등)이 반영된 것이 아니므로, 현재 또는 과거의 건강상태 및 개인특성 여부와 일치하지 않을 수 있습니다.
본 검사 결과는 당사자의 결과만을 제공하며, 본인 외 가족의 결과를 설명하지 않습니다.
본 검사는 해당 항목에 영향을 주는 모든 미생물 정보를 분석하는 것이 아니며, 해당 분석의 경우 최신 연구 결과에 근거하여 업데이트 될 수 있습니다. 이로 인해 향후 재 분석 시 결과가 변경될 수 있습니다.
검사 항목별 백분율은 전체 미생물 총량 대비 존재하는 균의 수로, 현재 상태를 대변하거나 결정론적으로 제시하는 것이 아니며 생활 습관 및 식습관 등 다양한 환경적 요소에 따라 충분히 달라질 수 있는 것입니다.
본 검사에서 제공하는 검사 항목 및 결과에는 건강에 대한 위험이나 민감할 수 있는 결과가 포함되어 있을 수 있습니다.
[검사 방법 안내]
1 질 마이크로바이옴 검사 동의 및 신청
- 의뢰자는 본 검사에 대한 개념과 목적, 한계점 등에 관한 설명을 충분히 확인하고, 질 마이크로 바이옴 검사에 동의한 후 검사를 신청합니다.
2 검체채취 및 DNA 추출
- 질 검체 채취 키트가 배송되면 키트 내에 동봉된 검체 채취 가이드를 숙지 후 검체 (질 내 세포)를 채취하여 반송하시면 아토플렉스의 전문 연구원이 세포에서 DNA 를 추출하게 됩니다
3 우세균종 및 미생물 분포 분석
- qPCR 을 통한 상대적 정량법을 통하여 개인의 질 환경 내의 우세균 종을 찾으며, 16s v3-v4 metagenome 분석을 통해 질 내 미생물의 분포를 분석하게 됩니다.
- * qPCR 을 통한 상대적 정량법과 16s v3-v4 metagenome 분석은 고도의 기술로, 이미 미생물 동정과 질병의 진단 등 많은 연구에 활용되고 있습니다.
[검체 관리에 관한 사항]
의뢰자로부터 채취된 검체는 아토플렉스 검사실로 보내져 분석이 이루어집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제 53 조에 따라 질 마이크로바이옴 결과 획득 후 즉시 폐기처리 됩니다.
[의뢰자의 권리 및 개인정보보호법]
의뢰자는 검사기관인 아토 플렉스로부터 검사 결과에 대한 설명을 받을 수 있습니다.
아토플렉스는 개인 정보 보호법, 동법 시행령 및 시행 규칙 표준 개인정보 보호 지침에서 정의된 바를 준수하고
분실, 도난, 유출, 변조 또는 훼손되지 않도록 안전하게 관리하고 있습니다.
의뢰자의 개인정보는 본 검사 목적 외에 사용하지 않는 것을 원칙으로 하되, 다만 의뢰자로부터 별도로 검사
목적 외 개인 정보 제공 동의 획득 시 기재된 이용 목적을 위해 사용될 수 있습니다.
[기타 안내 사항]
휴업, 폐업 및 기타 사유로 인한 검사 기관 변경 시 검사 대상 물의 처리 : 본 검사기관이 휴업 또는 폐업 등으로
검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 보건 복지부령으로 정하는 바에 따라 폐기 처리하거나 질병 관리청
또는 다른 유전자 검사 기관으로 이관하게 됩니다.
마이크로 바이옴 결과 기록의 보존 : 검사 결과지는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 52 조 및 시행규칙 제 53조에 따라 10 년간 보관하여 처리하게 됩니다.
[유의사항]
1 이 마이크로 바이옴 검사의 결과는 10 년간 보존되며, 법 제 52 조 2 항에 따라 본인이나 법정대리인이 요청하는 경우 열람할 수 있습니다.
2 검시 기관의 폐업 등 검사 대상물 등을 보전할 수 없는 경우에는 검사 대상물 및 검사 동의서, 개인 정보가 포함된 유전 정보에 관한 기록물과 그 관리 대장은 법에서 정한 절차에 따라 폐기됩니다. 다만, 보존 중에 검사 대상자가 다른 검사 기관이나 질병 관리청으로 이관을 요청하는 경우에는 이관할 수 있습니다.
3 검사 기관은 동의 받은 목적 외 검사 대상물 및 관련 정보를 보존, 이용 또는 제공할 수 없습니다. 검사 후 남은 검사대상물을 연구 목적으로 이용하기 위해서는 연구 목적 및 분야, 제공되는 정보의 범위 등에 대한 구체적인 설명을 충분히 제공받고 인체 유래물 연구 또는 허가받은 인체 유래물은행에 기증하는 것에 동의하는 경에 별지 제 34 호의 인체 유래물 연구 동의서 또는 별지 제41 호의 인체 유래물등의
기증 동의서를 추가로 작성하여야 합니다.
4 또는 검사를 의뢰하는 기관은 검사 대상자에게 시행하려는 검사의 목적 및 검사 항목, 검사 대상물의 관리 방법, 동의의 철회 방법, 검사 대상자의 권리 및 정보 보호, 유전자 검사기관의 휴업, 폐업 및 기타 사유로 인한 검사 기관 기관의 이전 시 검사 대상물 및 관련 기록의 폐기 또는 이관에 관한 사항, 유전자 검사 결과의 한계 등을 충분하게 설명해야 합니다.
본인은 당 질 마이크로바이옴 검사에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인에 대한 질 마이크로바이옴 검사에 자발적인 의사로 동의합니다.
